国家药监局就11项医疗器械技术审评要点征求意见，含AI心电分析软件
国家药监局器审中心就11项技术审评要点公开征求意见，涵盖人工智能心电分析软件、可吸收面部埋植线等领域。其中「深度学习动态心电分析软件注册审查指导原则」首次明确AI心电软件审评标准，标志着医疗AI产品监管进入规范化阶段。
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上海计划新增6000台AED，宁夏500台纳入民生项目——地方AED配置进入采购落地阶段
继2026年两会及教育部定调后，上海、宁夏等地相继公布AED配置具体数量目标。上海2026年计划新增AED设备6000台，进一步覆盖千人以下小区及重点场所；宁夏将AED配置纳入2026年民生惠民项目，计划年内配置500台。福建连续第三年将AED纳入为民办实事项目。市场需求从政策定调转入采购落地阶段，AED招标机会窗口正式开启。
多省医疗器械经营许可合规要求全面趋严
安徽等省自2026年4月起强化医疗器械经营企业合规要求，包括人员配置、仓库面积、质量管理体系等。批发企业须设质量管理机构，至少2名专职质管人员；仓库面积有最低要求；三类经营许可证核查趋严。网络销售由审批改备案但事后监管升级，合规持证企业竞争优势增强。
国家药监局发布2026年医疗器械抽检方案，覆盖植入介入等重点品类
国家药监局于2026年4月8日印发2026年医疗器械抽检方案，覆盖植入介入、体外诊断试剂、医用设备等重点品类，各省市药监部门同步开展专项抽检行动。抽检结果将依法处理，不合格产品面临召回、处罚等后果，合规经营企业优势进一步凸显。
教育部要求千人以上中小学至少配备1台AED
2026年政府工作报告提出「全方位提升急诊急救、血液保障和应急能力」，为AED行业发展定调。教育部明确要求超过1000人的中小学校至少配备1台AED。宁夏已将AED配置纳入2026年民生惠民项目。据行业白皮书，2026年国内AED市场需求量预计同比增长超过40%，主要来自政府采购和教育机构。
2026年政府工作报告首次写入「医疗器械高质量发展」
李强总理在2026年政府工作报告中明确提出「推动创新药和医疗器械高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求」。这是「高质量发展」表述首次与医疗器械明确挂钩并写入最高规格政策文件，标志着医疗器械行业从数量增长转向质量提升，创新导向将贯穿后续配套政策。AED等急救设备品类受益于公共安全政策叠加效应。
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